Qu’est-ce que le nouveau règlement européen MDR2017/745 ?
Le MDR (« Medical Device Regulation ») ou UE 2017/745 est le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux.
L’introduction de cette nouvelle législation en 2017 résulte notamment du besoin d’harmonisation des pratiques entre les états membres de l’UE et des limitations de la norme ISO 13485 (norme internationale de gestion de la qualité des dispositifs médicaux).
Sa mise en place est progressive et doit permettre :
- Le renforcement de la qualité, de la sécurité et de la fiabilité des dispositifs médicaux grâce à des contrôles plus stricts sur les dispositifs médicaux à haut risque
- Une meilleure transparence de l’information pour le consommateur et les professionnels de santé grâce à la mise en place de l’identification unique et de la base de données européenne des dispositifs médicaux
- Le développement de la surveillance des dispositifs sur le marché grâce à la collecte des données de fonctionnement par les fabricants
Le MDR s’adresse à tous les concepteurs, fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux sur le marché européen et garantit un niveau de sécurité et de qualité élevé sur les dispositifs médicaux.
La conformité des entreprises à la MDR est évaluée par les« organismes notifiés » qui examinent le système de gestion des risques, de la qualité et la documentation technique des dispositifs médicaux.
Qu’est ce qui a évolué depuis la directive MDD ?
La réglementation sur les dispositifs médicaux (MDR) remplace les Directives précédentes (MDD - 93/42/CEE et 90/385/CE) en vigueur depuis 25 ans.
Elle permet d’établir un cadre réglementaire plus solide, plus transparent, plus durable et prévisible en soutien à l'innovation dans l'industrie.
Voici les principales différences entre le nouveau règlement MDR et l’ancienne directive MDD :
- Modification des règles de classification et de reclassification de certains dispositifs médicaux (I, IIa, IIb, III).
- Renforcement des investigations cliniques et de la surveillance après commercialisation.
- Augmentation de la production de documentation technique sur le dispositif médical.
- Identification d’une personne responsable de la conformité au règlement sur les dispositifs médicaux MDR 2017/745.
- Définition du rôle et des responsabilités des opérateurs économiques impliqués dans l’importation et la distribution de dispositifs médicaux.
- Introduction du système d’UDI (identifiant unique) dans le but d’améliorer la traçabilité des dispositifs médicaux.
Le MDR pour la traçabilité et la transparence : UDI et EUDAMED
L‘UDI est un identifiant unique des dispositifs médicaux introduit pour améliorer leur identification et la traçabilité tout au long de leur cycle de vie. Il permet notamment de sécuriser la chaîne d’approvisionnement et de faciliter les opérations de rappel en cas d’incident de sécurité.
Il est utilisé pour identifier les dispositifs médicaux de manière unique et se décompose en deux parties :
- UDI-DI : modèle du dispositif (Device Identifier)
- UDI-PI : unité de production (Production Identifier) qui contient les données caractéristiques (numéro de lot, série, date de fabrication…)
En complément de l’UDI, l’Union Européenne exige également que les informations relatives aux dispositifs médicaux soient enregistrées dans la base de données européenne EUDAMED.
Les étapes de la mise en place du MDR
La nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux MDR est entrée en vigueur le 26 mai 2017 et une période de transition a été mis en place entre mai 2017 et mai 2021 avant son application (initialement mai 2020, prolongée suite à la COVID-19).
A compter du 26 mai 2021, les certificats MDD des dispositifs médicaux restent valides jusqu’au 26 mai 2024 sous certaines conditions (date de révocation des certifications MDD pour les dispositifs declasse II et III).
Finalement, la certification MDR deviendra obligatoire pour tous les dispositifs médicaux à partir du 27 mai 2025.
Conformité MDR et PLM
La réglementation MDR représente un défi majeur pour l’ensemble des acteurs de la chaîne d’approvisionnement médicale. Ces entreprises doivent investir sur leur transformation pour se mettre en conformité avec le MDR sous peine de voir leurs dispositifs médicaux retirés du marché.
Dans cette optique, les concepteurs et fabricants de dispositifs médicaux sont tenus de rassembler des preuves cliniques et de faire enregistrer leur documentation technique. Les industriels doivent également maintenir un système de gestion de la qualité (SMQ) et assurer la traçabilité des modifications techniques tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux (article10, paragraphe 9 du MDR).
Le PLM simple Aletiq permet aux concepteurs et fabricants de dispositifs médicaux de simplifier et d’accélérer le processus de mise en conformité avec le règlement MDR.
Il répond à plusieurs enjeux clés dans cette démarche :
- Centralisation des données techniques
- Maîtriser des configurations et des modifications techniques
- Gestion du système demanagement de la qualité (SMQ).
